记者12月17日获悉，经国家食品药品监督管理局批准，上海复星制药(集团)有限公司正在江苏进行新冠肺炎基因核酸疫苗BNT162b2二期临床试验。预计到2021年，至少有1亿剂由复星制药深度参与国际合作和研发的这种疫苗将提供给国内公众进行疫苗接种，以应对新冠肺炎持续的肺炎疫情。
复星制药和生物技术公司联合宣布，他们已经就在中国供应和生产新冠肺炎核酸疫苗达成协议。一旦疫苗获准在中国上市，他们预计在2021年向中国大陆提供至少1亿剂BNT162mRNA新冠肺炎核酸疫苗。复星制药董事长兼首席执行官吴贻芳表示：“自新冠疫情爆发以来，在国务院联合防控机制，特别是国家食品药品监督管理局、国家卫生和健康委员会、科技部等相关部门的支持下，我们迅速推进了新冠肺炎核酸疫苗的临床研究和开发。这种疫苗是国际R&D合作的成功范例。”
今年3月，复星制药与生物技术公司达成战略合作协议，在中国大陆、港澳台地区联合开发抗SARS-CoV-2疫苗并将其商业化。
在2020年太平洋未来论坛公共卫生平行论坛上，复星制药全球R&D中心总裁兼首席医疗官惠爱民在接受《新京报》客户记者采访时透露，经国家食品药品监督管理局批准，根据双方合作的全球R&D战略，中国已于今年11月24日在江苏省泰州和溧水启动首选的新冠肺炎基因核酸疫苗BNT162b2的二期临床试验，并于12月5日开始接种疫苗。截至12月16日，已有400多名受试者接种了疫苗。
该试验计划招募960名年龄在18至85岁之间的健康受试者，以评估候选疫苗的安全性和免疫原性，并支持该疫苗在中国市场的未来应用。
惠爱民还明确否认复星制药只是生物技术公司新冠肺炎核酸疫苗的代理销售者。
“自双方合作以来，复星制药一直深入参与BNT162mRNA新冠肺炎核酸疫苗的研发。除了与合作伙伴全面深入地讨论研发计划，在中国推广临床试验外，还与包括BNT162b2在内的中国研究单位共同设计并完成。对多种选定的基因疫苗进行了动物中毒测试，并及时与合作伙伴分享。”惠爱民表示：“我们近40名R&D人员每天通过多次会议，继续与德国技术人员进行讨论和沟通，同时开展相关研发工作。”
他还表示，早在今年1月，中国就率先与世界共享病毒基因序列，推动了疫苗研发的加速。德国的BioNTech基于其mRNA技术平台，迅速开发出了几种候选疫苗。
据了解，中国未来的临床试验将为进一步研发同mRNA平台技术的BNT162b2疫苗提供中国人群安全性和免疫原性的证据，并用于桥接国外III期临床数据，以加快相关疫苗在中国的注册上市进程。
来源北京日报客户|记者赵鹏
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