监管趋严美容仪何去何从？ 觅光：合规经营、研发创新“两条腿走路”

近日，国家药品监督管理局发布「关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024 年第 84 号）」及相关解读，明确将射频美容仪作为第三类医疗器械管理的执行日期从原定的 2024 年 4 月 1 日延期至 2026 年 4 月 1 日。

射频美容仪新政延期合规经营步子不应放缓

出现这一「变数」的原因是多方面的。国家药监局表示，现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情、有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。

总而言之，新规的延期执行为美容仪行业的产品研发和注册提供了更多时间，利好行业的向稳向好发展。对于谋求长线发展的品牌来说，拥抱政策是唯一的解法。在监管趋严背景下，国内头部美容仪品牌 AMIRO 觅光，是难得的没有「乱阵脚」的品牌之一，相反，该品牌已经由上而下凝聚了强监管共识，多年来始终坚持「两条腿走路」，一方面一步一个脚印推进医疗化布局，做好合规经营；另一方面持续基于消费者需求研发新技术推出新产品，助力「精准护肤」落到实处。

自 2020 年起，AMIRO 觅光便开始了全面医疗化布局，于 2022 年拿到了二类家用强脉冲光治疗仪注册证，先后与国内多家三甲医院保持合作，展开多中心的临床试验，通过严谨的循证医学，验证产品的科学性、安全性、有效性。

公开信息显示，AMIRO 觅光是国内第一批布局家用射频美容仪三类医疗器械注册的企业，已经领先于同行完成了产品的临床和检验，并正式提交国家药品监督管理局进行注册，为「持证上岗」做足了准备，相关临床试验备案信息可在国家科学技术部政务服务平台的公示中查询到。

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2年之「约」创新更要践行「长期主义」

一直以来，AMIRO 觅光没有停下科技创新的脚步。凭借精准护肤的专业实力，基于消费需求去做技术创新和产品打磨，满足用户多元化、个性化的精准护肤需求，AMIRO 觅光在新品研发上始终稳扎稳打，推出的多款产品均深受消费者好评。以今年上半年发布的觅光超声蛋为例，该产品采用了 AMIRO 觅光独家研发的聚能超声技术，能够深入肌肤筋膜层，解决用户肌肤松、垮、垂等面部衰老问题。

除此之外，AMIRO 觅光还推出 LED 美容仪——觅光彩虹光面罩，首创新一代 5 层光技术，分层分区精准解决痘肌问题，高效净痘淡印，实现痘肌全链路管理；上新觅光水光炮，为国人肌肤专研家用无痛水光技术，肌肤吸收通道的同时，促进精华成分深入肌底，加倍吸收。

新品迭出的背后，是 AMIRO 觅光坚持「创新长期主义」的结果。据悉，AMIRO 觅光在品牌发展初期，便筹建了光电科技、数字传感、透皮递送三大内部实验室，后更与上海交通大学、浙江大学、四川大学、重庆大学分别成立联合实验室，形成 3+4 的科研链条，不断挖掘科技和光电技术在护肤领域的创新应用，这也是 AMIRO 觅光能够受到消费者广泛青睐、市场表现不俗的根本原因。

大潮之下，驭势者赢。作为美容仪行业的领导者品牌，AMIRO 觅光始终认为政策收紧、监管趋严可以有效地保障消费者的安全和健康，也为企业创新、研发和良性竞争提供了制度保障，因此一直以来便秉持着拥抱监管的积极态度。如今新规执行延期两年，可以说给了不少仍处于拿证过程中企业喘息的机会，但对于持续在合规化经营和研发创新上「自卷」的 AMIRO 觅光而言，延期更多是「锦上添花」，而非「雪中送炭」。