深圳爱尔眼科医院完成集团2023年度临床试验机构交叉检查工作磅消息

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深圳爱尔眼科医院重磅消息

01、GCP交叉检查

为促进集团10家GCP机构（武汉、长沙、广州、辽宁、汉口、北京、成都、重庆、深圳、上海爱尔）之间的交流，进一步提升药物/器械临床试验管理水平，集团医疗管理中心组织开展了“爱尔眼科医院集团2023年度临床试验机构交叉检查”工作。

2023年5月26日-27日深圳爱尔眼科医院接受了来自武汉、上海爱尔的交流检查，对GCP机构、专业组运行及质量管理，GCP项目伦理审查情况、项目运行情况进行检查指导，检查结束后，专家组对临床试验机构运行情况进行了意见反馈，肯定了机构的建设成效。

2023年6月29日-30日深圳爱尔与辽宁爱尔对北京爱尔进行了交流检查工作

2023年8月2日-3日深圳爱尔与长沙爱尔对武汉爱尔进行了交流检查工作。

通过爱尔眼科医院集团2023年度临床试验机构交叉检查，加深了爱尔集团各GCP机构的交流沟通，促进机构之间的相互学习和经验借鉴。在今后的工作中，严格把控临床试验质量，以受试者权益和安全为核心，推进科室临床科研工作高质量发展，更好的服务于患者，服务于社会。

02、科普时刻GCP

1、什么是GCP

GCP是英语Good Clinical Practice 的首字母缩写，中文译为"药物临床试验质量管理规范”。是临末试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。无论是企业、研究者发起或者由合同研究组织实施的临床试验，都应遭从此标准进行操作。现行的GCP从2020年7月1日开始实施。GCP不但与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使试验受试者的权益安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。

2、什么是药物临床试验及其分期?

药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。其具体分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

3、药物临床试验的意义有哪些？

评价药物疗效和安全性。

为药品注册和上市提供证据。

为患者提供新的治疗选择。

促进药物研究和开发。

推动医学进步。

每一次临床试验都是对医疗的探索与创新，人类攻克疾病的点滴进步, 都离不开临床试验的功劳。

03、深圳爱尔眼科医院临床试验机构介绍

深圳爱尔眼科医院启动GCP备案筹备工作以来，在医院机构指导下，科室成员团结协作，积极做好设备、设施准备，制定本专业GCP管理制度、标准操作规程（SOP）等规范化文件，多次举办科内培训、线上培训学习相关法律、法规及医院GCP管理制度、标准操作规程（SOP）等规范化文件，不断提升研究团队成员的整体素质。在科室研究团队成员的共同努力下，2019年10月16日获得国家药品监督管理局下发的药物临床试验机构资格认定证书。

2019年2月15日在国家临床试验机构备案系统完成医疗器械临床试验备案；2020年9月21日在国家临床试验机构备案系统完成药物临床试验备案。

研究者简介

秦波

爱尔眼科医院集团深圳特区总院长

医学博士，眼科主任医师，博士研究生导师。

爱尔眼科医院集团深圳特区总院长，深圳爱尔眼科院长，深圳爱尔眼科机构主任。

爱尔眼科集团眼外伤学组组长，眼底病学组副组长。

目前担任亚太眼外伤学会委员、中华医学会眼科学分会眼外伤学组委员、中国医师协会眼科医师分会眼外伤学组委员、中国医师协会中西医结合医师分会眼科专业委员会委员、中国残疾人康复协会视力残疾康复专业委员会委员、广东省中西医结合学会眼科专业委员会副主任委员、广东省预防医学会眼病防治专业委员会副主任委员。主持国家和省市级科研课题共20余项，发表论文70余篇，授权实用新型专利13项。

廖洪霞

深圳爱尔眼科医院眼底病眼外伤科副主任

眼科学硕士，副主任医师，研究生导师。

暨南大学附属深圳爱尔眼科医院GCP机构办公室主任。

广东省医学会眼科分会青年委员会委员

广东省医学会眼科分会黄斑学组成员

广东省中西医结合委员会眼科学委员

深圳市眼视光学会眼底病学组委员

深圳市医师协会眼科分会理事

重庆市眼外伤学组青年委员

擅长领域：眼底病，眼外伤，高度近眼底病变，病理性近视的后巩膜加固手术。

从事眼科临床工作近二十年，对眼科常见病、多发病及眼科急诊的临床诊治有丰富的经验，曾在原第三军医大学第三附属医院（大坪医院）工作十余年；曾参与国家和省市级科研课题多项，主持省自然一项、大学课题两项，参与多项国家及国际多中心临床试验研究；曾多次在国内外学术会议上交流发言，发表专业论文数篇，参编专业著作书籍一部。

临床试验运行流程图